La calibración de instrumentos de medición

De acuerdo a la norma NMX-Z-55, se definen los términos magnitud, unidad de medida y calibración, de la siguiente manera:

Magnitud: Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia, que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

Unidad de Medida: magnitud escalar real, definida y adoptada por convenio, con la que se puede comparar cualquier otra magnitud de la misma naturaleza para expresar la relación entre ambas mediante un número.

Calibración: Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores de la magnitud y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación.

Los factores que determinan la calidad de una calibración son:

Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC), es una empresa dedicada a proporcionar servicio de calibración a instrumentos y/o equipos de medición y cuenta por parte de su fundador con experiencia en servicios de calibración por más de 28 años.

ASIC, tiene su origen desde el año 1997, que fue cuando se constituyo como laboratorio de calibración en la Ciudad de Toluca, Estado de México. Actualmente ASIC cuenta con otro laboratorio en la Ciudad de Querétaro.

ASIC es un laboratorio acreditado por la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA), bajo la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 (ISO/IEC/17025:2005).

ASIC ha trabajado constantemente para dar más y mejores servicios a sus clientes, por lo que al día de hoy cuentan con siete magnitudes acreditadas, cinco  en el Laboratorio Toluca y dos más en el Laboratorio Querétaro y siguen creciendo.

En Toluca se encuentran acreditadas las magnitudes de Dimensional D-68, Temperatura T-39, Presión P-33, Instrumentos de pesar M-93 y Humedad H-16. En Querétaro, las magnitudes de Eléctrica E-81 y Volumen V-34

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de Asesoría y Servicios Integrales en Calibración (ASIC).

O bien, haga contacto directo con ASIC para solicitar mayor información sobre sus servicios de calibración de equipos de calibración.

¿Cómo seleccionar un proveedor calibración de equipos e instrumentos de medición?

¿Qué es la calibración?

La calibración es el conjunto de operaciones con las que se establece, en ciertas condiciones especificas, la correspondencia entre los valores indicados en un instrumento, equipo o sistema de medida, o por los valores representados por una medida materializada o material de referencia, y los valores conocidos correspondientes a una magnitud de medida o patrón, asegurando así la trazabilidad de las medidas a las correspondientes unidades básicas y procediendo a su ajuste o expresando esta correspondencia por medio de tablas o curvas de corrección.

Para calibrar un instrumento o patrón es necesario disponer de uno de mayor precisión que proporcione el valor convencionalmente verdadero que es el que se empleará para compararlo con la indicación del instrumento sometido a calibración.

La importancia de la calibración

La adecuada calibración de los equipos e instrumentos de medición es indispensable en los procesos de producción y en el seguimiento del control de calidad de los productos. Es necesario elegir al mejor proveedor de dichos servicios, el usuario tiene la libertad para seleccionar al que cubra de mejor manera sus necesidades.

El proveedor se considera confiable mientras demuestre trazabilidad hacia patrones nacionales o internacionales como una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas, así cumpliendo con las series ISO900# de 1994 en control de equipo de inspección, medición y de prueba como se menciona en el punto 4.11.2 inciso b el cual indica que los equipos e instrumentos de medición deberán estar calibrados o ajustados contra equipos o instrumentos que cuenten con validez referida a patrones nacionales o internacionales reconocidos. Cuando no existan tales patrones se deberán documentar las bases que se usaron para la calibración y con actualización en la norma ISO9004:2000 en el punto 7.6 “Control de equipo de monitoreo y medición” establece que:

Se deberán implementar procesos de medición y monitoreo incluyendo métodos y dispositivos para la validación de los procesos y productos, incluyendo encuestas, simulaciones y otras actividades de medición y monitoreo con el fin de proporcionar confianza, los procesos de medición y monitoreo deberán incluir la confirmación de que los dispositivos son aptos para utilizarse y que se mantienen con exactitud adecuada de acuerdo a normas, recomendaciones y especificaciones del fabricante.

¿Cómo seleccionar el proveedor del servicio de calibración?

La selección del proveedor del servicio es capacidad única y exclusiva del cliente y puede estar basada en los siguientes puntos:

Adjunto a esto está la disponibilidad del laboratorio de calibración para compartir la información relacionada a los equipos, asesoría técnica especializada y respuesta adecuada y en tiempo pertinente a las solicitudes del cliente.

Proveedores de servicios de calibración de equipos

A continuación le presentamos a Instrumentos Científicos y de Laboratorio (ICLAB), proveedor de servicios de calibración de equipos:

Instrumentos Científicos y de Laboratorio S. A. de C. V., (ICLAB), es una empresa con la misión de proporcionar servicios de calibración y calificación de la más alta calidad a equipos e instrumentos, cumpliendo con los requerimientos de normas y recomendaciones nacionales e internacionales.

El personal de ICLAB está ampliamente capacitado para dar un servicio y asesoría a la mayoría de los instrumentos existentes en el mercado.

Conozca el Perfil, Productos, Dirección y Teléfono de ICLAB.

O bien, haga contacto directo con ICLAB para solicitar mayor información sobre servicio de calibración de equipos.

Las Sustancias de Referencia en la industria farmacéutica

Las sustancias de referencia son muy importantes para la industria farmacéutica ya que constituyen una herramienta práctica, directa y confiable en los dictámenes para garantizar los resultados analíticos de laboratorios de control de calidad.

La investigación ha ido renovando día con día las metodologías de análisis, a través de una tecnología analítica avanzada que permite realizar pruebas más precisas y con limites cada vez más estrechos. De esta manera, ha sido necesario crear sustancias que hagan posible la evaluación confiable y exacta de materias primas y productos, así como también la verificación de los equipos de laboratorio que se emplean en la industria farmacéutica.

Por lo anteriormente mencionado los estándares son usados para tres propósitos principales: para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia), para calibrar sistemas de medición y para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones; por lo que se requiere contar con sustancias que por su alta pureza, características criticas y disponibilidad se manejen como sustancias referencia.

La industria farmacéutica ha venido unificando criterios respecto al uso y manejo de las sustancias de referencia..

Las sustancias de referencia por su procedencia y uso se clasifican en:

Sustancias de Referencia de la Farmacopea Internacional - International Chemical Reference Substances (OMS/WHO)

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales (ICRS) son establecidas bajo consejo del Comité Experto en Especificaciones para Preparaciones Farmacéuticas de la Organización Mundial de la Salud (OMS/WHO). Son proveídas principalmente para uso en ensayos y pruebas físicas y químicas descritos en las especificaciones para el control de calidad de fármacos, que están publicados en la Farmacopea Internacional o propuestos en una monografía preeliminar. El propósito principal de las Sustancias de Referencia Química Internacionales es ser usadas como estándares primarios para calibrar estándares secundarios.

Las Sustancias de Referencia Química Internacionales también pueden ser usadas en pruebas y ensayos no descritos en la Farmacopea Internacional. Sin embargo, la responsabilidad de evaluar la conveniencia de uso de las sustancias recae en el usuario, ó en la comisión farmacopéica pertinente, u otra autoridad que haya prescrito dicho uso.

Sustancias de Referencia U.S. Pharmacopeia (USP)

Los estándares químicos de referencia de la USP han sido factor clave en el desarrollo y fabricación de productos farmacéuticos de alta calidad en todo el mundo. La USP provee de más de 1500 estándares de referencia (el catálogo más grande del mundo) además de otros productos que están en fase de desarrollo.

Sustancias de Referencia European Pharmacopoeia (EP)

El departamento Europeo para la Calidad de las Medicinas (EDQM por sus siglas en inglés) pone a disposición de los usuarios estándares adecuados para su uso en las monografías de la Farmacopea Europea. Más de 1150 sustancias, preparaciones y espectros de referencia de origen químico o biológico se encuentran disponibles.

Sustancias de Referencia British Pharmacopoeia (BP)

Con más de 400 materiales de referencia, la Comisión de Medicamentos asume que la Farmacopea Británica contribuye significativamente al éxito en el control de calidad en los productos terapéuticos al proveer estándares de calidad que los productos deben cumplir en cualquier momento durante su periodo de uso.

Sustancias y Materiales de Referencia del National Institute of Standards and Technology (NIST)

El programa de materiales estándares de referencia incluye más de 1200 materiales distintos que son certificados por sus propiedades químicas o físicas. Los estándares son usados para tres propósitos principales, para ayudar al desarrollo de métodos analíticos apropiados (métodos de referencia); para calibrar sistemas de medición o para verificar y adecuar programas de calidad en mediciones. El National Institute of Standards and Technology (NIST) es parte esencial en los mecanismos de rastreabilidad nacional e internacional.

Sustancias de Referencia para fitofármacos

Cepas liofilizadas de referencia ATCC – Microbiologics

Microbiologics es una compañía autorizada por la ATCC para utilizar sus cultivos de referencia para poder desarrollar y producir cepas liofilizadas utilizables en programas de control y aseguramiento de calidad en los laboratorios de microbiología. Microbiologics cumple con todos los aspectos regulatorios y de preparación de las cepas, proporcionando con cada una de ellas datos y documentos tales como: lote de cultivo, lote de preparación, fecha de caducidad y certificado de análisis.

Proveedora Químico Farmacéutica (PROQUIFA) enfoca sus servicios a los profesionales y técnicos que tienen a su cargo esta responsabilidad en la industria, así como a los centros de educación y a las autoridades correspondientes, con el objeto de que el uso, el manejo y aplicación de los estándares se realicen de manera práctica y confiable.

PROQUIFA es distribuidor oficial autorizado de la USP, en la República Mexicana, Centroamérica y el Caribe para la venta y distribución de los estándares de referencia, así como de sus publicaciones. Así mismo, PROQUIFA distribuye sustancias de referencia para el control de calidad de fármacos de otros organismos como son EP, y BP, con sus respectivas publicaciones.

Si desea mayor información sobre la sustancia de referencia de su interés, contacte a la empresa llenando el formato de contacto, haciendo clic aquí.

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