MICROORGANISMOS EN LAS ÁREAS DE PRODUCCIÓN

La industria farmacéutica está comprometida en elaborar medicamentos con calidad microbiológica requerida, por este motivo es crítico e indiscutible que cualquier empresa, en este rubro, siga las normas de las buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos (en el caso de México estamos regidos por la NOM-059-SSA1-2004).

Los medicamentos son susceptibles a contaminación microbiológica por diferentes vías, entre ellas podemos citar: aire, agua, personal, equipo, limpieza ineficiente, etc. Por ende, la presencia y crecimiento de microorganismos en los medicamentos puede ocasionar riesgos importantes para la salud o alterar las características farmacológicas del mismo, siendo inimaginables las consecuencias que esto puede ocasionar. Por esta razón, todas las zonas de fabricación, almacén de materia prima, producto terminado, laboratorios, acondicionado y envasado (a las cuales les llamamos áreas limpias) deben de mantenerse en condiciones específicas de higiene, libres de polvo y microorganismos.

La higiene mencionada la obtenemos mediante el control de las partículas tanto viables como no viables en las áreas citadas en el párrafo anterior. En el presente artículo solo enfocamos nuestra atención al aire como fuente de contaminación de los medicamentos, dejando para posteriores publicaciones los casos del agua, personal, limpieza, etc.

Los niveles de protección son definidos desde la etapa de diseño de las áreas y sus parámetros están definidos por:

1. Requerimientos de la limpieza del aire (tipo de filtros y ubicación, cambios de aire, patrones de flujo del aire, diferenciales de presión, niveles de contaminación por material particulado (material inorgánico), microorganismos en el aire o en superficie, temperatura y humedad del área).
2. Métodos de transferencia de personal y materiales
3. Operaciones permitidas
4. Diseño y acabados de la edificación

La clasificación de cada área limpia esta determinada por:

Ejemplo:

El sistema de aire es la herramienta principal para alcanzar los niveles de protección, aunque cabe destacar que necesitamos de medidas adicionales para garantizar la higiene adecuada en cada área limpia. Se cita a continuación algunas medidas adicionales que son utiles para los fines perseguidos:

• Vestimenta apropiada a cada área limpia (tipo de ropa, exclusas para cambio de ropa).
• Sanitización y limpieza validada.
• Procedimientos de entrada y salida de material y personal adecuados a la logística empleada por la empresa.
• Personal capacitado.
• Entre otras.

El sistema de aire lo esquematizamos de la siguiente forma:

Una consideración a tomarse en cuenta es el tipo de patrón del aire, ya que puede existir un perfil unidireccional y turbulento, la elección del perfil del aire va a depender básicamente de las Buenas Practicas de Fabricación (operaciones a realizarse dentro del área, forma farmacéutica a elaborarse) y del aspecto económico.

Hasta aquí nos podemos dar cuenta que el diseño es fundamental para lograr las condiciones de higiene en cada área limpia, pero no basta con un buen diseño, este debe de ser complementado por la calificación de los sistemas de aire, validación del proceso, mantenimiento, recalificación periódica, documentación adecuada. El sistema de aire es denominado sistema crítico dentro de la industria farmacéutica.

Ejemplo:

Para finalizar, nos damos cuenta que este sistema en particular requiere un esfuerzo consistente y prolongado como parte de la garantía de calidad de los fabricantes de medicamentos; en CITEC-ING, S.A. de C.V. comprendemos esta realidad y ofrecemos apoyo a la industria farmacéutica, cosmética, alimenticia y hospitalaria para comprobar la continuidad del cumplimiento de las áreas, monitoreando con pruebas los diversos parámetros requeridos por el sistema de aire:

1 Calificación de la instalación (IQ).
2 Calificación de la operación (OQ).
3 Calificación del desempeño (PQ).

• Número de partículas en el aire.
• Número de microorganismos en el aire o sobre las superficies
• Número de cambios de aire para cada área
• Velocidad del aire
• Patrón de flujo del aire
• Filtros ( tipo, posición )
• Diferenciales de presión de aire entre áreas
• Temperatura, humedad
• Capacitación del personal involucrado.
• Validación de limpieza de áreas y equipos.

Contamos con:
1. Personal calificado.
2. Equipo adecuado para las diferentes pruebas.
3. En el caso del conteo de microorganismos contamos con el apoyo de un laboratorio de control analítico acreditado
por la Secretaria de Salubridad y Asistencia que emite los certificados de las pruebas correspondientes.
4. Sistema de calidad basado en ISO-17025 en vías de acreditación ante la EMA.
5. Comprometidos con ofrecer un servicio ético-profesional que coadyuve al logro de sus objetivos y su crecimiento
empresarial.

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El gel de aloe vera y su composición química

El género aloe vera

El género aloe vera es una planta de la familia de las asfodeláceas o liliáceas, familia con plantas comunes como el ajo, cebolla, espárrago y tulipán. Existen cerca de 300 variedades o especies reconocidas del género aloe, aunque actualmente se limitan a dos las especies utilizadas con fines medicinales: el aloe ferox miller o aloe del Cabo, a partir del cual se obtiene principalmente acíbar, y el aloe barbadensis miller, a partir del cual se obtiene acíbar y gel de aloe.

Aloe barbadensis miller

El aloe barbadensis miller se encuentra principalmente en las zonas más cálidas de Estados Unidos, México, Antillas, Bahamas, Venezuela, Grecia, Marruecos, Israel, Egipto, Arabia, Argelia o India. De esta especie de aloe se utilizan las hojas basales, duras, gruesas y carnosas, para obtener el acíbar y el gel de aloe vera.

Tanto el gel como el acíbar se obtienen a partir de las hojas frescas.

El acíbar

Al incidir la superficie de la hoja de aloe, se obtiene un jugo viscoso de color amarillo y sabor amargo que se concentra con el calor del sol, o por ebullición, transformándose en una masa amorfa de color pardo oscuro y sabor muy amargo, llamado acíbar o pez rubia El acíbar contiene 40% a 80% de resina, y hasta un 20% de aloína, glucósido antraquinónico que es su principio activo. Pulverizado es incorporado a preparados farmacéuticos laxantes.

Aplicaciones del acíbar

Sus principales aplicaciones es como aperitivo estomacal, para facilitar la digestión, como laxante, como purgante energético, entre otros.

El gel de aloe vera

Se obtiene de la pulpa de las hojas carnosas del aloe, desprenden un jugo gelatinoso transparente y de sabor insípido. Está formado por una mezcla compleja de más de 20 sustancias, como polisacáridos glucósidos, enzimas y minerales.

A diferencia del acíbar, el gel de Aloe no tiene propiedades laxantes sino que regula la digestión.

Aplicaciones del gel de aloe

• Auxiliar en heridas o quemaduras, acelerando la cicatrización y reduciendo al mínimo las cicatrices
• En caso de soriasis y eccenas de la piel en niños que es causado por los pañales
• Acné
• Pie de atleta (es funguicida)
• Herpes
• Facilita la cicatrización en enfermedades como el sarampión, rubéola y varicela
• Aplicado en la piel, la revitaliza, otorgándole mayor tersura, resistencia y belleza
• Mejora el aspecto de las arrugas y estrías
• Ayuda al cuidado del cabello y uñas
• Es depurativo y tonificante, administrado en vía oral

Composición química del gel de aloe vera

Un 99.4% del peso del gel de aloe vera es agua. Más del 60% de los sólidos totales son polisacáridos mucilaginosos ligados a azúcares como glucosa, manosa, ramnosa, xilosa, arabinosa, galactosa y ácidos urónicos. El mucílago está compuesto de diferentes polisacáridos neutros, ácidos y acetilados (mananos, glucomananos, galactomananos, etc), responsables de la gran capacidad que tiene la planta para retener agua y gracias a la cual puede sobrevivir en condiciones de sequía.

Los polisacáridos mucilaginosos son los principios activos responsables de la actividad biológica del gel de aloe vera, y entre ellos el acemanan, una sustancia que aumenta las defensas.

Los restantes sólidos que componen el gel de aloe vera, que también pueden contribuir a su actividad terapéutica, son sales orgánicas y ácidos (glutámico, málico, salicílico, cítrico, lactato magnésico, oxalato cálcico, etc), enzimas (celulasa, carboxipeptidasa, bradikininasa, catalasa, amilasa, oxidasa, tirosinasa), sapogénicas, taninos, esteroles, triglicéridos, aminoácidos (lisina, histidina, glutamina, arginina, ácido aspártico, asparagina, treonina, serina, ácido glutámico, glicina, alanina, valina, metionina, isoleucina, leucina, tirosina, fenilalanina y triptófano), RNA y trazas de alcaloides, de vitaminas (betacaroteno, B1, B2, B3, B6, C, E, colina, ácido fólico) y de minerales (aluminio, boro, bario, calcio, cromo, cobre, hierro, potasio, magnesio, sodio, fósforo, estroncio, silicio).

Proveedores de gel de aloe vera

Para buscar proveedores o empresas que venden gel de aloe vera, solicitar una cotización o precio de gel de aloe vera o más información, visite nuestro buscador de la industria.

A continuación le presentamos a Sabila del Angel, proveedor de gel de aloe vera:

Sabila del Angel es una empresa que siembra, produce, transforma y comercializa Aloe Vera, gel de aloe vera, pulpa de aloe vera libre de aloína, contando con certificado orgánico.

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Todos los profesionales de la quimica tomamos como motivo de orgullo algun producto o aspecto tipico de nuestra labor. La observacion expresada en un articulo que lei hace mucho tiempo fue que para un quimico organico no hay nada mas valioso en el mundo que los cristales blancos y puros que obtiene de sus reacciones, y que cuando un quimico organico esta deprimido y triste es muy probablemente porque en lugar de cristales blancos y perfectos su producto es un residuo negro y gomoso. Sobre esta base, podemos ahora preguntar, que es lo que produce una sensacion similar de orgullo y valor en los quimicos dedicados a el analisis? Creo que la respuesta mas veraz a esta pregunta, es que nuestro orgullo radica en producir resultados con valores que sentimos son logicos, que sabemos son validos, nos llenan de satisfaccion, y que ademas explican la realidad de los problemas que tratamos de solucionar.

Para lograr esas satisfacciones hacemos uso de varios aspectos de nuestra personalidad. En todos quienes nos dedicamos a la quimica existen por lo menos cuatro tipos de personalidades o comportamientos. Todos somos en cierto grado, maestros, administradores, investigadores, y tecnicos. Alguna combinacion de estos comportamientos y las habilidades relacionadas a ellos, define nuestro perfil de intereses. Esto es ademas algo que crece y evoluciona a lo largo de nuestra vida profesional de acuerdo a nuestras habilidades y metas personales. Un proceso evolutivo comun en la vida profesional del quimico es el principiar como tecnico, avanzar hasta ser investigador y mas tarde cambiar a maestro o administrador.

Pienso que un quimico dedicado a el analisis (el tipo de persona que trabaja en el laboratorio a tiempo completo) se puede ver como 40% investigador, 30% tecnico, 15% administrador y 15% maestro. El ser investigador significa el tener habilidad para emplear conocimientos, curiosidad natural y capacidad de organizar ideas, en la formulacion de procesos logicos que nos permiten resolver problemas. El ser tecnico, es tener destreza manual, dedicacion, y disciplina, para llevar a la realidad todas las ideas y procesos que formulamos como investigadores. Los otros dos aspectos, maestro y administrador, son las caracteristicas que nos permiten compartir conocimientos, explicar ideas y resultados, y hacer uso efectivo de los recursos materiales y tiempo disponibles. Este editorial esta dedicado a hablar sobre los recursos y mecanismos que podemos emplear para desarrollar, fortalecer, y encauzar esas facetas de nuestra personalidad y comportamiento profesional.

No hay duda que para tener exito dentro de la quimica es necesario tener una base solida y amplia de conocimientos fundamentales. Tambien es cierto que esa base es algo que debe mantenerse y acrecentarse continuamente a traves de discusiones con maestros y colegas, acumulando experiencias de trabajo, leyendo la literatura cientifica, y actualizando y expandiendo nuestro intelecto a traves de participaciones en congresos y conferencias. Todo esto nos permite mantener la destreza tecnica y la habilidad cientifica que constituye un 70% de nuestro personalidad profesional (ver parrafo anterior). Por otro lado, existen muchas herramientas para mejorar nuestro rendimiento como maestros y organizadores. Entre estas podemos contar los cursos sobre manejo de datos, uso de computadoras, organizacion de el tiempo de trabajo, comunicacion de ideas, sobre como hablar en publico y muchos otros mas. Estos dos aspectos, que constituyen el 30% restante de nuestra personalidad profesional, pueden ser tanto o mas importantes que el 70% mencionado anteriormente cuando tratamos de mantener nuestro prestigio y credibilidad. Conviene aqui agregar que el atributo mas valioso que tenemos los quimicos dedicados a el analisis es nuestra credibilidad, este atributo cuesta mucho trabajo lograrlo, cuesta aun mas el mantenerlo, y desgraciadamente es muy facil de perder.

Entre las actividades de progreso que empleamos para mejorar nuestro funcionamiento como tecnicos e investigadores, quiza no hay nada mas efectivo que la experiencia acumulada en nuestro trabajo diario, y la utilizacion de la literatura cientifica. Otras actvidades que nos ayudan en estos aspectos es el avanzar nuestra preparacion a traves de tomar cursos especializados y la participacion en conferencias y congresos sobre quimica analitica. Desgraciadamente no todos estos medios son igualmente accesibles a los profesionales de paises latinoamericanos. La literatura es generalmente escaza en las bibliotecas regionales, y por lo general esta redactada en ingles. Obviamente todo esto obstaculiza el progreso en estos aspectos de nuestro trabajo. Afortunadamente, esta situacion no es tan mala como parece, en la actualidad existen los recursos de Internet los cuales son mucho mas accesibles, pero desgraciadamente la barrera idiomatica continua presente.

Otras actividades auxiliares en nuestros aspectos tecnico/cientificos son los cursos cortos y los congresos. Dado que estas requieren gastos en dinero y tiempo, son frecuentemente percibidas como actividades no criticas o superfluas. Por ello es que son frecuentemente restringidas o canceladas tan pronto como las condiciones economicas se vuelven dificiles. Mi opinion es que la asistencia a congresos y el tomar cursos especializados deben ser siempre parte del desarrollo profesional de todo quimico y que los directivos de empresas e institutos deben ver estos gastos como una inversion en sus recursos humanos. Los beneficios mas evidentes que se obtienen en estas actividades son; la actualizacion de conocimientos, el establecimiento de relaciones con colegas de industrias o instituciones similares, la consulta de problemas con profesionales de mayor experiencia, y el conocimiento de equipos nuevos y tecnicas novedosas. Como parte de mis responsabilidades de trabajo, he participado en el establecimiento de normas y recomendaciones sobre estas dos actividades. Mi recomendacion ha sido que todo profesional debe tener la oportunidad de asistir a congresos, o tomar cursos, cada dos o tres anos. Obviamente los congresos o cursos deben ser cuidadosamente seleccionado y deben ser adecuados a la experiencia, responsabilidades, y nivel academico del interesado. Actividades mas frecuentes generalmente no son recomendables ya que la informacion presentada puede no ser suficientemente novedosa de de un ano para otro, o pueden interferir tomando mucho tiempo fuera del trabajo. Sobre este particular, tambien he recomendado que como parte del beneficio y oportunidad recibidas, los asistentes a congresos o cursos deben hacer esfuerzos por compartir los conocimientos y experiencias obtenidas con sus colegas de trabajo. En la region latino americana, los congresos de quimica analitica son pocos y atraen primordialmente participantes de circulos academicos, por otro lado la participacion industrial ha cambiado a traves de las ultimas decadas. Durante mis primeras participaciones en congresos latinoamericanos, en la decada de los anos ochenta, era comun observar una presencia substancial de parte de la industria quimica y farmaceutica, y no era raro el ver a grupos de 3 o 4 asistentes provenientes de una misma empresa, dos decadas mas tarde, debo relatar con pena, que la participacion industrial es muy limitada y en ocasiones nula.

Los cursos cortos son medios muy practicos y de beneficio inmediato para los profesionales que trabajan en la industria quimica. Estos cursos por lo general duran solamente 2 o 3 dias, no son muy costosos, y frecuentemente son impartidos en español. Si bien estos cursos son ofrecidos por una gran variedad de empresas privadas, sociedades profesionales y empresas de otros tipos, es mi opinion que aun no son tan accesibles y beneficos como podrian ser en los paises de america latina. Parte del problema es el enfoque demasiado academico o comercial de los cursos disponibles, lo cual no siempre se ajusta a los propositos y necesidades de los profesionales que trabaja en la industria quimica. Otro problema que limita la accesibilidad y frecuencia de estos, es la falta de tradicion que existe para pagar por estas actividades. En una ocasion imparti un curso en un pais latino americano el cual fue organizado por la sociedad farmaceutica local. El curso tuvo aproximadamente 40 asistentes, y la duracion fue tres dias. Fue bastante mi sorpresa al enterarme del monto de la cuota de inscripcion (establecida por los organizadores), la cual fue de 20 dolares por persona. Cursos similares en paises desarrollados generalmente cuestan mas de 1000 dolares. Mi sorpresa se acrecento aun mas cuando compare el costo de las comidas que consumia cada dia en restaurantes locales, las cuales en promedio costaban un poco menos de 20 dolares. He pensado mucho a el respecto y aun no puedo explicarme como es que puede percibirse tan poco valor en un curso tecnico. Mi conclusion es que desgraciadamente existe resistencia a pagar por beneficios y conocimientos que el profesional y los directivos tradicionalmente esperan sean gratuitos. Es claro que esta actitud no es productiva o practica para el desarrollo profesional, si los beneficios que se obtienen son reales e importantes, y si se aprecia en algo el acrecentar los conocimientos y habilidades de cada quimico, debe de existir una voluntad clara para pagar por los servicios e instruccion recibidos.

Es tambien importante mencionar en esta columna que la responsabilidad sobre desarrollo profesional reside primordialmente en cada uno de nosotros. Por ello debemos insistir en que todas las actividades aqui mencionadas sean vistas como parte integral de nuestro trabajo, y debemos tambien esperar el apoyo de parte de los directivos para mantener un nivel adecuado de crecimiento profesional. Ello nos permitira lograr y conservar esos atributos de prestigio y credibilidad que son tan criticos e importantes en nuestra profesion.

En esta columna de artículos sobre Química Analítica el Dr. Esquivel discute muchos tópicos y problemas asociados a su especialidad. Si tiene algún comentario, sugerencia o preguntas específicas sobre algún problema, si desea contactar al autor o le interesa que se aborde algún tema en particular, favor de dejarnos sus comentarios o datos haciendo clic aquí.

Información sobre el Autor. - El Dr. J. Benjamín Esquivel H. ha trabajado como investigador durante 21 años en laboratorios industriales de análisis químicos. Así mismo ha ocupado posiciones académicas y con empresas fabricantes de instrumentación. Su especialidad profesional es el campo de las separaciones cromatográficas y la espectroscopia. Es conferencista frecuente en congresos internacionales donde imparte cursos de cromatografía y charlas de sesiones plenarias.